GMP Compliance Specialist

Til vores kunde der udvikler unikke SCADA løsninger søger vi en GMP Compliance Specialist, der er stærk inden for GxP og GAMP5, og vil være en del af et dedikeret udviklingsteam, der udvikler og leverer automations- og informations løsninger til industrikunder indenfor Life Science.

Som GMP Compliance Specialist er du ansvarlig for kommunikation både eksternt med kunderne og internt med kollegaerne om GxP og GAMP5. I rollen vil du ligeledes være en del af projekterne, hvor GxP eller GAMP5 krav kommer tidligt ind i processen, når kravene til opgaven skal specificeres, og igen til sidst i processen, når projektet skal kvalificeres samt valideres.

Derudover vil du være med til at sikre at den interne compliance ved at samarbejde med Pharma Engineering kollegaer i Ballerup og Hedensted.

Med din erfaring formår du at igangsætte og drive nye kvalitets- og complianceprojekter og sikrer, at lokalt QMS er opdateret med relevante GxP/GAMP5-regler og er tilpasset virksomhedens QMS.

Du vil få et tæt samarbejde med interessenter ude hos virksomhedens kunder og med reference til Manager PMO, Compliance and Electrical services, får du fast base på virksomhedens Pharma Engineering kontor i Ballerup.

Nøgleopgaver/succeskriterier:

• Internt og eksternt Sparring vedr. GxP-regler (21CFR, ISPE GAMP5-retningslinjer
• Udførelse af praktisk gennemgang/godkendelse af leverancer til validering af computersystemer samt FAT/SAT og kvalificering
• Du kan med dit fagliglige niveau matche kunden indenfor GxP og blive en god sparringspartner
• Du vedligeholder og sikrer opdatering af virksomhedens QMS
• Du etablerer træning til nuværende og nye medarbejdere

Faglige kvalifikationer:

• Du er uddannet ingeniør, maskinmester, Automations teknolog, procesteknolog eller lign. med erfaring fra Biotek/Pharma industrien
• Du kan også have en naturvidenskabelig baggrund med erfaring i automations løsninger.
• Kendskab til Pharma Engineering er at foretrække
• Du har gennem din karriere opbygget et teknisk fagligt højt niveau, der matcher kunden indenfor GxP.
• Kendskab til QMS system, SCADA og PLC er en fordel

Personlige egenskaber:

• Du har et stort drive og trives i din faglighed
• Du trives med at skabe resultater
• Din tilgang er struktureret, analytisk og du trives med mange bolde i luften
• Du er procesorienteret med et stærkt kvalitetsmindset og drive for resultater
• Som person har du stærke kommunikations- og samarbejdsevner samt besidder en høj grad af personlig integritet.
• Ydermere er du dynamisk, har kundefokus og arbejder godt i et multikulturelt miljø.
• Rejseaktivitet er ca. 30 dage pr. år

Beskrivelse af afdelingen:

• Afdelingen består af 55 ansatte.
• Kontoret ligger flotte nyindrettede lokaler i Ballerup, og virksomheden er i kraftig vækst.
• Virksomheden har fokus på det gode arbejdsmiljø, og alle er altid klar til at hjælpe, når der er behov for det. Ledelsesstilen er en typisk nordisk ledelsesfilosofi i en moderne og flad organisation.
• Gensidig respekt værdsættes og man stoler på individuelle kompetencer og har høj tillid til den enkeltes dømmekraft. Det kræver selvstændighed og handlekraft, men til gengæld giver det dig mulighed for en unik position på markedet, hvor du har en høj grad af tillid og frihed.
• Derudover tilbydes en alsidig hverdag i samarbejde med nogle af de dygtigste teknikere og ingeniører, hvor ansvar, kvalitet og innovation vægtes højt.

Er du interesseret i at høre mere, så er du velkommen til at kontakte Managing Partner Birgitte Dyreborg på mobil +45 2034 9707, og du kan sende din ansøgning til Research Consultant Philip Møller på mail: pm@nordicsearchgroup.com