{"id":2518,"date":"2023-12-06T15:00:00","date_gmt":"2023-12-06T14:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/nordicsearchgroup.com\/job\/design-control-specialist-medical-devices\/"},"modified":"2024-05-02T15:17:38","modified_gmt":"2024-05-02T13:17:38","slug":"design-control-specialist-medical-devices","status":"publish","type":"job_listing","link":"https:\/\/nordicsearchgroup.com\/en\/positions\/design-control-specialist-medical-devices\/","title":{"rendered":"Design Control Specialist, Medical Devices"},"content":{"rendered":"<p>Vi s\u00f8ger en Design Control Specialist, uddannet ingeni\u00f8r eller med anden relevant baggrund, der med solid erfaring kan fungere i krydsfeltet mellem RA \u2013 R&amp;D \u2013 QA i udvikling af medical devices. Hovedv\u00e6gten af din erfaring m\u00e5 meget gerne ligge indenfor RA\/R&amp;D omr\u00e5det.<\/p>\n<p>Vores klient er en dansk ejet virksomhed og globalt opererende, der udvikler og markedsf\u00f8rer produkter til minimal invasive kirurgiske procedurer inden for gyn\u00e6kologi.<\/p>\n<p>I dag er virksomheden ledende inden for udvikling af produkter specifikt designet til gyn\u00e6kologi &#8211; baseret p\u00e5 visionen om at \u00f8ge livskvaliteten for kvinder verden over der gennemg\u00e5r kirurgiske behandlinger for gyn\u00e6kologiske lidelser.<\/p>\n<p>Du skal v\u00e6re med til at sikre compliance i teamets projekter, hvor det prim\u00e6re fokus vil v\u00e6re p\u00e5 Design Control. Herudover vil stillingen ogs\u00e5 indeholde andre relaterede ansvarsomr\u00e5der, f.eks. at bist\u00e5 med CAPA arbejde, implementering af nye standarder og aktiv deltagelse i audits.<\/p>\n<p><strong>Situation \/ Ansvarsomr\u00e5de<\/strong><\/p>\n<p>Du vil f\u00e5 ansvaret for, sammen med Projektlederen og resten af teamet, at sikre kvaliteten p\u00e5 dokumentationen i projekter. Det handler om at sammenholde virksomhedens procedurer for udvikling af nye produkter med eksterne krav s\u00e5ledes, at projektet altid er i compliance med g\u00e6ldende lovgivning.<\/p>\n<p>Du vil f\u00e5 stort ansvar for at sikre fremdrift i egne opgaver og sammen med projektlederen sikre tilsvarende for resten af teamet.<\/p>\n<p>Udover opgaverne i projekterne, vil du sammen med resten af R&amp;D organisationen v\u00e6re ansvarlig for at virksomhedens udviklingsprocedurer altid er opdateret og effektive &#8211; det kr\u00e6ver indsigt i brugen af relevante standarder inden for Medical device samt god erfaring med Design Control.<\/p>\n<p><strong>N\u00f8gleopgaver\/succeskriterier:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Udarbejdelse af Design Control dokumentation i nye projekter<\/li>\n<li>H\u00e5ndtere Risk Management processer, herunder solid erfaring med ISO 14971<\/li>\n<li>Udf\u00f8re dokumentation der er n\u00f8dvendigt for effektivt at opn\u00e5 relevante myndighedsgodkendelser p\u00e5 nye produkter<\/li>\n<li>Udarbejde testprotokoller, testrapporter til V&amp;V<\/li>\n<li>Stillingen giver mulighed for at deltage i test af f\u00e6rdige produkter samt prototyper n\u00e5r dette er p\u00e5kr\u00e6vet i projekterne<\/li>\n<li>P\u00e5 afdelings niveau, varetagelse af opgaver inden for omr\u00e5det og p\u00e5 tv\u00e6rs af projekterne, f. eks audit situationer samt vedligehold af vores QMS<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Faglige kvalifikationer:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Du er eventuelt uddannet ingeni\u00f8r, men andre tekniske uddannelser er ligeledes relevante.<\/li>\n<li>Du skal have solid erfaring fra Medical device industrien \u2013 og arbejdet med&nbsp;Design Control i device udviklings projekter (i en R&amp;D eller RA funktion)<\/li>\n<li>Godt kendskab til den nye MDR, f.eks igennem implementering, ISO 13485, FDA 21 CFR 820.30, ISO 14971 forventes.<\/li>\n<li>Erfaring med Risk Management i udvikling af Medical devices er en fordel<\/li>\n<li>Erfaring med design input\/output og V&amp;V en fordel.<\/li>\n<li>Erfaring med Design Control er p\u00e5kr\u00e6vet<\/li>\n<li>Det er en fordel at have arbejdet med kliniske aspekter af produktudviklingen \u2013 f.eks design validering, brugerinddragelse eller deltagelse i kliniske evalueringer<\/li>\n<li>Erfaring med dokument kontrolsystemer forventes<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Personlige egenskaber<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Du har et stort drive og trives i din faglighed \u2013 og skal samtidig v\u00e6re nysgerrig p\u00e5 andre fagomr\u00e5der.<\/li>\n<li>Du trives med at skabe resultater, har overblik og planl\u00e6gger dit arbejde.<\/li>\n<li>Du trives med at arbejde med dokumentation, som udg\u00f8r en v\u00e6sentlig del af din arbejdsm\u00e6ngde<\/li>\n<li>Du arbejder struktureret og l\u00f8sningsorienteret<\/li>\n<li>Du tager ansvar og evner at prioritere \u2013 b\u00e5de dine egne opgaver, men ofte ogs\u00e5 for kolleger i projektet inden for dine ansvarsomr\u00e5der<\/li>\n<li>Du tager initiativ og st\u00f8tter op om dine kolleger \u2013 og trives med at dele din viden og deltage i opgaver udenfor projektet<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Sprog &amp; IT:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Du behersker dansk og engelsk i b\u00e5de skrift og tale<\/li>\n<li>Du er fortrolig med brug af Office pakken<\/li>\n<li>En god forst\u00e5else for dokumenth\u00e5ndteringssystemer<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Virksomheden tilbyder:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>En varieret hverdag med ambiti\u00f8se kolleger<\/li>\n<li>En sp\u00e6ndende og udviklende stilling i en virksomhed i v\u00e6kst<\/li>\n<li>En arbejdsplads med plads til frihed og ansvar<\/li>\n<li>En arbejdsplads med korte beslutningsveje<\/li>\n<li>Et arbejdsmilj\u00f8 hvor der forventes at du er omstillingsparat<\/li>\n<li>Deltage i et team der drives af nye sp\u00e6ndende produktplatforme<\/li>\n<li>rejseaktivitet ca. 5-20 dage pr. \u00e5r, afh\u00e6ngig af situationen<\/li>\n<\/ul>\n<p>Har du sp\u00f8rgsm\u00e5l vedr\u00f8rende virksomheden, samt jobbet bedes du kontakte Managing Partner, Birgitte Dyreborg p\u00e5 +45 2034 9707.<\/p>\n<p><strong>Bem\u00e6rk at vi s\u00f8ger til 2 positioner, for denne klient.&nbsp;<\/strong><\/p>\n<p>Du kan ogs\u00e5 sende din ans\u00f8gning samt CV til e-mail <a href=\"mailto:bd@nordicsearchgroup.com\">bd@nordicsearchgroup.com<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":2145,"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"rs_blank_template":"","rs_page_bg_color":"","slide_template_v7":"","_promoted":"","_job_location":"This position has been filled succesfully","_application":"","_company_name":"","_company_website":"","_company_tagline":"","_company_twitter":"","_company_video":"","_filled":1,"_featured":0,"_remote_position":0,"_job_salary":"","_job_salary_currency":"","_job_salary_unit":""},"job-types":[],"class_list":{"0":"post-2518","1":"job_listing","2":"type-job_listing","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"job_position_filled"},"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/nordicsearchgroup.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/job-listings\/2518","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/nordicsearchgroup.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/job-listings"}],"about":[{"href":"https:\/\/nordicsearchgroup.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/job_listing"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/nordicsearchgroup.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/nordicsearchgroup.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/2145"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/nordicsearchgroup.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2518"}],"wp:term":[{"taxonomy":"job_listing_type","embeddable":true,"href":"https:\/\/nordicsearchgroup.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/job-types?post=2518"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}